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主管中药师辅导精华:胶囊剂质量要求与检查

  1.外观 胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

  2.水分 硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超出9.0%。

  3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一[医学..教育网搜集整.理]粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。

  4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

  硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

  肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网(囊[医学..教育网搜集整.理]壳碎片除外)。

  5.定性定量定量

  6.卫生学检查

  7.应密封贮存

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