1.药品质量检验科（室）职责

　　（1）药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

　　（2）药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念。

　　（3）自配制剂必须按规定的质量标准医`学敎育网搜`集整理进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。

　　（4）质量监测项目除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等监测。在监测手段方面除化学方法外，必须向仪器分析方面发展。

　　（5）药检科（室）应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修和保养。

　　（6）建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

　　2.药检人员职责

　　（1）在药检室主任领导下做好药检工作。

　　（2）应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　（3）检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。

　　（4）严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。

　　（5）自制制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。

　　（6）在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。

　　（7）药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责，遵守规章制度。