通过对体外诊断检验技术的检验原理和技术应用范围进行梳理、汇总，从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面，剖析实验室质量管理关键要素，有助于提高检验工作质量。
检验系统包括检验人员的操作水平、仪器设备运行状态、诊断试剂判定标准及标准品量值准确性等方面。在检验系统中非特殊情况下，仪器设备及操作程序等都是固定的，而诊断试剂是消耗品需要随时更新，不同批号的诊断试剂也就构成了不同的检测系统[4]。为了确保检测结果的准确性，需要在试剂盒的购入、使用时进行灵敏性和准确性的性能验证。在进行检验检测系统验证时要考虑到以下几点：1）实验人员具有上岗资格，可熟练进行操作；2）试剂盒说明书信息完整，操作方法清楚详实，判断标准明确；3）质量体系有效运行，有完善的质量手册、程序文件、技术表格等；4）实验室仪器设备处于正常使用状态。
