新药是初级药士会涉及到的知识点，医学教育|网搜集整理，请参考。
（1）我国《新药审批办法》规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围。”
（2）美国对新药的表述：
1）它含有新发现的化合物；
2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；
3）该药品在医学上曾使用过；
4）日本对新药的规定：
（3）新的化学品；
1）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；
2）具有新的适应证的药品医|学教育网搜集整理；
3）给药途径有所改变的药品；
4）剂量有所改变的药品；
5）国外药典已收载而日本未生产过的药品。
6）中药和西药 我国又将新药分中药和西药两大部分，每部分又各为5类。
