中医药大学gcp
2015-03-18 09:11 来源：医学教育网
天津中医药大学gcp中心简介：
一、伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），世界医学会《赫尔辛基宣言》，世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年），国家食品药品监督管理局2010年11月颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局2010年9月颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。
二、天津中医药大学第一附属医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。
三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加1，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。
四、伦理委员会可以邀请机构药物临床试验专家委员会审查研究方案的科学性，也可以根据审查项目的专业聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。
五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。天津中医药大学第一附属医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。
六、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、医学教|育网搜集整理职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。
七、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。
八、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。
九、伦理委员会设兼职秘书和工作人员各1人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。
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