在新版GMP中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,全国医药技术市场协会定于2015年11月19日——21日在成都市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排:
会议时间:2015年11月19日-21日(19日全天报到)
报到地点:成都市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容:
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象:
从事中药生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
四、会议说明:
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:
会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式:
电话:13641150050
传真:010-53032702
联系人:李娟
电子邮箱:juan1312354@163.com
会议质量监督电话:010-51606480;张岚
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一五年十月
附件一:日程安排表
11月20日 (星期五) 09:00-12:00 |
药品变更、补充申请 1.药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2.药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3.变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4.变更药品处方中已有药用要求的辅料 5.变更进口药品产地 6.变更原料药及药品注册标准 7.审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析 *资料完整性 *真实性问题 *研究规范性问题 *申报资料规范性 主讲人:丁老师资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师 |
11月20日 (星期五) 14:00-17:00 |
药品注册工艺与生产工艺一致性研究 1.制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 2. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 3.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 4.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 5.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 6.原料药制备工艺研究及中试放大 7.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 主讲人: 丁老师资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师。 |
11月21日 (星期六) 09:00-12:00 |
1.生产工艺研究申报资料相关技术要求 2.原料药制备工艺申报资料的技术要求 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 3.仿制药处方工艺和验证注册 主讲人:孔老师国家GMP检查员, 省药监局药品注册处,全国医药技术市场协会特邀讲师 |
11月21日 (星期六) 14:00-17:00 |
1.药物杂质研究与控制及案例分析 2.有机溶剂残留量控制 3.药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 4.中试和稳定性研究的相关技术要求 主讲人:孔老师国家GMP检查员, 省药监局药品注册处 ,全国医药技术市场协会特邀讲师。 |
附件二:药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充
申请申报培训班回执表
单位名称 | 联系人 | ||||||
地 址 | 邮 编 | ||||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
住宿是否需要单间:是○ 否○ | 是否参加形象展示: | ||||||
是否参加会议发言:是○ 否○ | |||||||
是否提交论文: | 其它要求: | ||||||
论文题目: 发言题目: |
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电 话:13641150050 传 真:010-53032702 联 系 人:李娟 电子邮箱:juan1312354@163.com |
因参会名额有限请尽快传真至010-53032702或juan1312354@163.com