关于举办2015年“药物临床试验规范化学习班”的第一轮通知
　　
　　各有关单位:
　　
　　为更好地贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》，进一步规范药物临床试验机构的建设，提高药物临床试验的研究水平，确保临床试验研究结果的科学性和准确性，兹定于2015年10月9日至10日在上海市举办国家级继续教育Ｉ类项目《药物临床试验规范化学习班》（编号：2015-13-01-053)。学习班将邀请新药临床试验中临床研究、统计学、质量控制管理、安全性监测等领域的专家授课（具体课程安排见第二轮通知）。现将学习班的内容及参会事项通知如下：
　　
　　一、课程安排及专题讲座内容
　　
　　1、药物临床试验质量管理规范（GCP）对药物临床试验的质量保证
　　
　　2、I期临床试验与生物等效性试验的设计、实施和质量保障
　　
　　3、新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案的设计及实施中的注意要点
　　
　　4、I期实验室建设要求及药物临床试验生物样本分析实验室管理规范
　　
　　5、新药临床国际多中心研究需要关注的问题
　　
　　6、药物临床研究中的统计学问题
　　
　　7、新药临床研究中的伦理学审查
　　
　　8、儿童新药临床研究策略
　　
　　9、药物临床试验机构的管理与程序优化
　　
　　10、新药临床研究中药物不良反应监测及安全性评价
　　
　　11、国内外新药临床研究进展
　　
　　二、会议组织
　　
　　主办单位：上海交通大学附属第一人民医院；上海市药理学会临床药理专业委员会
　　
　　三、培训日期及地点
　　
　　会议日期：2015年10月9至10日
　　
　　会议地点：上海交通大学附属第一人民医院（上海市海宁路100号）行政楼3楼演讲厅
　　
　　报到时间：10月9日上午8：30前
　　
　　报到地点：上海交通大学附属第一人民医院（上海市海宁路100号）行政楼3楼演讲厅
　　
　　四、收费标准
　　
　　培训班注册费：1000元/人，包括会务费、资料费、餐费等。外地学员交通费、住宿费用自理，住宿推荐绿地九龙宾馆（上海市溧阳路601号,联系电话：021-31266838）。
　　
　　五、学分及证书
　　
　　经考核合格者，颁发临床试验培训证书和国家级继续教育Ｉ类学分证书（10分）。
　　
　　六、参会对象及报名办法
　　
　　参会对象包括医疗机构药物临床试验负责人、办公室主任、秘书、各专业科室负责人、临床研究人员（医生、药师、护士等）、I期实验室相关人员、伦理委员会成员、制药企业及CRO的试验监察员等。
　　
　　欲参会人员，请于2015年9月15日前将报名表邮寄或发送电子邮件的方式报名。
　　
　　地址：上海市海宁路100号3号楼2楼206室
　　
　　上海交通大学附属第一人民医院临床药学室
　　
　　邮编：200080
　　
　　联系人：石卫峰，（021）63240090-4203；13918264951，E-mail：sypharmacy@163.com
　　
　　丁雪鹰，（021）63240090-6424，13761642319，E-mail：dingxueying@126.com