2016年1月15日在武汉市举办“仿制药注册申报”
在新版GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，全国医药技术市场协会定于2016年1月15日--17日在武汉市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2016年1月15日-17日(15日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13641150050 传 真：010-53032702
联 系 人:李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理会 全国医药技术市场会
二○一五年十二月 二○一五年十二月
附件一：
日 程 安 排 表
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1月16日 （星期六） 09:00-12:00
14:00-17:00
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药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4 制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求 7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 9. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析 主讲人：李老师国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，全国医药技术市场协会特邀讲师 |
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1月17日 （星期日）
09:00-12:00
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1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2.变更药品处方中已有药用要求的辅料 3．变更进口药品产地 4.变更原料药及药品注册标准 5. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析
主讲人：张老师省级药监局审评中心，注册检查员，全国医药技术市场协会特邀讲师 |
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1月17日 （星期日）
14:00-17:00
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药品注册工艺与生产工艺一致性研究 1.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 2. 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 3. 原料药制备工艺研究及中试放大 4. 制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 5. 药物杂质研究与控制及案例分析 仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 主讲人： 丁老师 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。 |
附件二：
药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充
申请申报培训班回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-53032702或juan1312354@163.com
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
是否参加形象展示: |
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是否参加会议发言：是○ 否○ |
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是否提交论文： |
其它要求： |
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论文题目： 发言题目: |
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电 话：13641150050 传 真：010-53032702 联 系 人:李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com |
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