2016年国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）

【主办方】

北京大学临床研究所

【协办方】

瑞士巴塞尔大学欧洲药物研发中心

美国加州大学旧金山分校药学院药物研发中心

【合作伙伴】

欧洲创新药物行动（IMI）PharmaTrain

爱尔兰海伯尼亚学院药物研发硕士课程

【课程介绍】

CCDRS课程在立足中国国情的基础上兼顾全球新药研发的最新发展，以四个模块的方式全面、系统、完整地向学员介绍创新药物从研发到上市管理全过程中最先进的理念和最成功的实践经验，课程涵盖了从新药研发到批准上市的全过程，包括：分子发现、药物毒理、生物制药学、临床药理学、临床试验方法、临床试验质量管理规范（GCP）、流行病学、生物统计学、监管流程和标准、卫生经济学、项目管理等。

自2009年起CCDRS已经成功地完成了七期（2009年～2015年）共28个模块的教学。课程共邀请了来自国内外药品监管机构、制药企业和科研院所，在药物研发和管理方面具有丰富经验的讲师546人次，其中198人次为国际专家，348人次为国内专家。来自于制药企业、科研院所和政府监管机构的700名学员参加了学习，其中290名学员完整地参加了四个模块的学习并通过最后的结业考试，取得了由北京大学医学部、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合颁发的结业证书。

【您能从课程中获得什么】

学员可从本课程中学到国际最新的药物研发策略、方法和工具，了解药物研发的基本原则和过程，以利于：

为应对未来全球制药、卫生经济和商业环境发展变化做准备，从而在产品选择、研发、监管和商业评估中做出正确决策

设计、评估和管理药物研发的整体计划及由此计划产生的研发产品，并在研发过程的不同阶段做出是否继续的决策

准备研究方案或对其提出修改意见

制定产品安全整体管理计划

设计用于上市批准的注册策略

充分理解公司其他部门职能，与之进行高效交流

理解本国和全球监管部门对药物研发的基本要求

为未来的职业生涯做准备

【课程资料】

所有学员都会收到课程有关的学习材料，包括课程安排、授课讲师简介、课程讲义、案例、参考文献、参考书目等。

【学习方法】

学习过程采取面对面的探讨式、互动式教学方法。每个模块包含以下活动：

课堂学习

讲授最新的有关知识、重要的原则及观点，随后进行深入的小组讨论。国际教师将使用英文授课，但是，其英文课件将被翻译成中文以便理解。中国教师将自己选择授课语言（英文或中文）。

小组案例讨论

学员将参加针对药物研发和管理中的典型难题而设立的分组讨论课程，讨论解决这些难题的策略和方案，并作报告陈述。

专家圆桌讨论

邀请学术界、企业界和药品监管部门权威专家针对热点话题展开深入讨论，和学员分享其想法和经验。

对公众开放的国际专家系列论坛

课程将针对每个模块的主题在周六设置对公众开放的国际专家论坛。和专家面对面的交流将帮助参加者扩展视野、拓展思路，更好的将所学应用于实践。

考试和证书

四个模块结束后将有一个测试，完成全部课程并通过结业考试的学员将获得由北京大学医学部、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合颁发的结业证书。完成单独模块，并提交申请资料在继续教育网站上注册的学员将获得国家级/北京市级继续教育学分10分。

【课程主要内容】

以下所列题目均为2015年CCDRS授课内容。2016年内容将保留前七年的重点题目，同时增加最新的热点题目。

　　
【课程安排】

本课程共分为4个模块，每个模块持续5天（周二至周六），每天8小时，每节课后均有15分钟的问答讨论。

2016年的授课时间如下：

　　
【招生标准】

医药研发和监管领域中高级技术和管理人员

大学本科及以上学历

一定的英语听说能力

有一定的工作经验并对创新药物研发和管理有较强兴趣

【注册】

为了保证课程质量，每期招生人数限制在80人。

如欲进一步了解详情请询：

联系人：徐岩、女士

电话：010-82805834-503

E-mail：xuyan_pucri@bjmu.edu.cn

地址：北京市海淀区学院路38号北京大学医学部100191

CCDRS课程真诚地欢迎您的加入！