关于举办“提高药品生产过程控制与关键点实施及案例分析”培训班(第四期)的通知
各有关单位:
药品质量是药品生产企业的立足之本,而药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此,药品质量必须在生产过程中控制,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,以保证产品安全有效,这是企业的责任,更是企业生存和发展的需要。
为保证企业建立和深化生产过程质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,以确保药品质量安全,经研究,我单位定于2016年3月16-18日在广州市举办“提高药品生产过程控制与关键点实施及案例分析培训班”(第四期),前三期培训效果获得广泛的好评,苏老师深入、细致及实践性强的讲解给学员留下了深刻的印象,普遍反映对本职工作有很好的促进作用。
现将有关事项通知如下:
一、会议安排
会议日期:2016年3月16——18日 (16日全天报到)
报到地点:广州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
详见(日程安排表)
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:
会务费:1980元/人(费用含培训费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:010-51606953
传 真:010-51606952
联 系 人:路遥
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
附件一:日 程 安 排 表
3月17日 (星期四) 9:00-12:00 14:00-17:00 |
一.有关的基础知识 1.相关概念2.描述生产过程的数据特征值3.生产过程常用的质量分析工具 二.将QbD的理念扩展于生产过程的控制 1.实施GMP理念的提升 2.将QbD的理念扩展于生产 (1)药品生产过程的风险来源(2)生产过程中易忽略的风险 (3)生产过程中不能忽视的常见风险 三.药品生产过程的控制与分析 1.药品生产过程控制的三三三三思路 2.药品生产过程的环境控制 (1)环境重点控制的思路(2)环境控制的管理限、制定方法与应用 (3)悬浮粒子在药品生产中的危害及控制 (4)用风险评估来确定环境监测方法(5)A级洁净环境连线检测的注意事项 (6)洁净环境的控制与数据分析 3.药品生产过程的工艺参数控制 (1)工艺控制的关键内容(2)关键工艺参数与关键质量属性 (3)关键工艺参数的确定、最佳控制的选用方法和评估 4.药品生产过程的工序控制 (1)工序控制与工序管理点的确立与运用 (2)药品生产过程关键工序控制精选集萃 (3)确立中控与成品质量关系的方法与分析 (4)用过程指数判定和分析工序的状态 *两种过程指数*过程质量特性的趁势分析与置信区间估计 (5)药品典型生产工序质量问题分析与提高 |
3月18日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00 |
四.药品生产全过程的控制及案例分析 (一)过程控制的总体思路---用企业内标准组织生产 1.物料、中控、产品的质量企内标准制订原则或依据 2.生产全过程的监控3.成品留样的稳定性考察 (二)药品生产全过程控制精华 1.设备的清洁度是生产全过程的关键控制点 2.药品生产过程的首要任务---杜绝污染 *过程控制中的无菌原则与时间效应*无菌原料药常见污染的原因 *注射剂热原产生的原因及控制*无菌药品在污染评估时用到的参数 3.无菌生产过程 *无菌生产工艺的关键点*无菌生产污染控制可采取的措施 *建议无菌生产遵循的原则 4.无菌粉针剂关键质量控制与风险*重视中药生产过程对微生物污染的控制 5.偏差是药品生产全过程中管理的重点 *生产过程常见的工艺偏差*偏差的识别和处理 *无菌生产过程偏差评估应注意的要点 主讲人:苏勤正高级工程师,原国内大型制药集团副总工程师,质检处长,曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家;集长年生产实践积累的经验精华。全国医药技术市场协会特聘讲师。 |
附件二:
“提高药品生产过程控制与关键点实施及案例分析”
培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名
单位名称 | 联系人 | ||||||
地址 | 邮编 | ||||||
姓名 | 性别 | 职务 | 电话 | 传真/E-mail | 手机 | ||
住宿是否需要单间:是○否○ | 入住时间日日 | ||||||
是否参加会议发言:是○否○发言题目: | |||||||
联系人:路遥13910496728QQ:2234904130重温联系 邮箱:13910496728@139.com传真:010-51606952 |
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针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |