关于举办“数据分析技术在药品研发实施中的

    应用“培训班的通知

    各有关单位：

    众所周知，如何拥有一致、可靠、关联完好的数据是药品研发面临的最大挑战之一，而针对当前存在的数据真实性、一致性、完整性问题，国家出台了一系列相关法规意见规范管理，特别是仿制药的研发过程中，产品的一致性检验是其保障质量的关键性工作，一致性的工作，需要进行大量的临床试验、药理试验等来进行检验，而数据分析在校验工作中有着不可替代的重要作用，进而提高对药物开发过程每个阶段（临床前、临床和上市后）安全性与疗效数据进行分析研究的效率和精确度，

    为了帮助研发人员进行药品研发中的各项实验工作，以快速对各种实验数据进行分析，提高数据的真实性和完整性，从而节约药物研发资金，又避开了失败的弯路。经研究决定，我单位定于4月21-23日在杭州市举办“数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班”。

    此次培训我们再次邀请苏勤老师，苏老师常年与本协会合作，以往的相关培训获得广泛的好评，苏老师深入、细致、实践性强的讲解及敬业精神给学员留下了深刻的印象，学员普遍反映对本职工作有很好的促进作用。

    请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

    一、会议安排

    会议日期：2016年4月21-23日 （21日全天报到）

    报到地点：杭州市  （具体地点直接发给报名人员）

    二、会议主要内容及问题解答

    课程内容详见附件一（日程安排）

    三、参会对象

    从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

    四、会议说明

    1、现场理论讲解与实例分析，赠送三个应用软件，并演示指导，互动答疑。

    2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询

    3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

    4、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用：

    会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

    电    话：010-51606953     传  真：010-51606952

    联 系 人：路 遥           邮  箱：13910496728@139.com

    会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

    附件一：日程安排表

    附件二：参会报名表

    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

    二○一六年三月

    4月22日

    （星期五）

    9：00-12：00

    14：00-17：00

    一。药物研发的势态

    1.药品研发形势逼人              2.药品研发中出现的数据问题

    3.典型案例评审中的数据问题

    二。实验数据的表述和分析形式

    1.实验数据处理的基础知识

    1.1实验数据的表述               1.2几个重要易淆的概念

    2.数值的修约

    3.数据的精度

    3.1几种精度的表示               3.2推荐异常值判定的二个方法

    4.实验分析用数据的要求

    4.1数据的完整性                 4.2分析用的实验数据的容量必须适宜

    4.3实验数据的有效数位必须适中

    5.质量度量方式

    6.药物研发中常用的数分及可应用的简便软件

    三。本专题要介绍的数分的应用方法

    1.单因素优选法〔黄金分割（0.618）法和分数法〕   2.正交试验设计

    3.相关的假设检验法                            4.相关图与线性回归

    4月23日

    （星期六）

    9：00-12：00

    14：00-17：00

    四。药物研发中数据分析在药学中的主要应用

    1.数据分析在药物研制中制备工艺的应用

    1.1工艺参数范围的确定和常用工艺参数的评估

    1.2用线性回归寻找产品的工艺控制条件

    1.3用正交设计确定药物的最佳工艺组合

    1.4有交互作用的正交设计所确定药物的最佳工艺组合

    1.5用假设检验比较工艺

    2.数据分析在药物研制中质量标准的建立

    2.1数据分析在药物质量标准制订的应用

    2.2药物生产过程的中控的质量项目确定的方法

    2.3数据分析在药品对照品、标准液标定中的应用

    2.4数据分析在仿制药质量对比数据分析的方法

    3.数据分析在药物研制中质量稳定性的应用

    3.1药品质量稳定性             3.2我国法规对药品质量稳定性研究要求

    3.3关于稳定性数据评价         3.4我国药品有效期的确定

    3.5药品稳定性数据分析实例

    3.5.1药品研发中的质量稳定性分析      3.5.2药品效期的确定

    3.5.3产品质量的趋势及置信区间        3.5.4包装与贮存条件的确定

    四。赠送的礼物

    4.1三个应用统计小软件                4.2有关的资料

    主讲人：苏勤  正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年工作实践积累的经验精华。，全国医药技术市场协会特聘讲师。

    附件一：             日 程 安 排 表

    附件二：

    数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班

    回执表

    因参会名额有限请尽快报名

    针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、

    问题2、

    单位名称

    联系人

    地  址

    邮  编

    姓  名性别职务电 话传真/E-mail手 机

    住宿是否需要单间：是○  否○入住时间：       日      日

    是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目：

    是否提交论文：其它要求：

    联系人：路遥13910496728           QQ：2234904130

    邮  箱：13910496728@139.com         传 真：010-51606952