2016重庆中药新药研发实践与补充申请及变更要求高级研讨会
各有关单位：
为帮助中药企业技术人员提高中药研发水平，丰富实践技能，并深刻掌握中药补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，我单位定于2016年8月26-28日在重庆市举办“2016中药新药研发实践与补充申请及变更要求高级研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法，欢迎各位参会代表现场互动探讨，望有关单位积极选派人员参加。现将有关会议事项通知如下
一、会议安排
会议时间：2016年8月26-28日 （会期两天、26日全天报到）
报到地点：重庆市 （具体地点、报名后再行通知）
二、参会对象
各中药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的外用制剂研发人员，注册申报人员,生产企业质量负责人及生产工艺的技术人员
三、会议说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授, 现场互动答疑
2.本次会议招募协办与赞助单位，具体合作事宜请来电详谈
四、参会费用
会务费：1980元/人；包含（培训费、场地费、资料费、证书费）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、会务咨询
路 遥 ：13910496728 邮 箱：13910496728@139.com
电话/传真：010-51606953 微信/QQ；2234904130
附件一：日程安排表
| 8月27日 （星期六） 上午 9:00-12:00 全天 下午 13:30-17:00 |
一、中药研发的立题研究及技术路线的设计 二、中药新药制备工艺研究与技术指导 1、剂型选择关键点2、提取工艺研究 3、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 4、制剂成型性研究 ：制剂处方设计 制剂成型工艺研究 5、中试研究6 、工艺研究资料的整理与要求 三、中药新药质量标准研究的技术要求及常见问题分析 四、中药新药稳定性研究常见问题及案例分析 五、中药新药质量标准用对照品研究及常见问题分析 六、中药新药药理毒理研究的技术要求与问题分析 七、中药新药注射剂研究的技术要求 八、现场互动答疑 主讲人:倪健博士学位 教授北京中医药大学中药学院副院长 国家药品监督管理局专家组成员、北京药品监督管理局专家组成员 |
8月28日 （星期日） 上午 9:00-12:00 全天 下午 13:30-17:00 |
一、中药补充申请的相关法规要求； 二、变更药品的生产工艺研究、验证的技术要求及补充申请要求； 三、变更药品处方中已有药用要求辅料研究、验证技术要求及案例分析； 四、变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析； 五、变更药品规格和包装规格研究、验证的技术要求及补充申请要求； 六、变更药品有效期和／或贮藏条件研究、验证的技术要求及补充申请 要求； 七、药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析； 八、已上市药品增加新适应症研究的技术要求及案例分析； 九、已上市药物如何再评价及案例分析； 十、变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析； 十一、中药变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析； 主讲人：田老师 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 |
| 备注： | 欢迎学员现场踊跃提问，专家将会逐一解答。 |
附件二：参会报名表
| 会议名称 | 2016中药新药研发实践与补充申请及变更要求高级研讨会 | ||||||||
| 单位名称 | |||||||||
| 地 址 | 邮编 | ||||||||
| 联系人 | 电话/手机 | 邮箱 | |||||||
| 参会人员 姓 名 | 性别 | 部门/职务 | 办公电话 | 手 机 | 邮箱/传真 | ||||
| 是否住宿：单间○标间○ 否○ | 住宿时间: | ||||||||
| 大会发言：是○ 否○ | 产品宣传：是○ 否○ | ||||||||
| 联系人：路遥： 13910496728邮 箱：13910496728@139.com 电话/传真：010-51606953 微信/QQ；2234904130 |
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填表日期： 年 月 日
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