2016药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施研修班的通知
各有关单位：
在药品生产过程中，对于非无菌制剂企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术又较为复杂，且GMP对非无菌药品生产的粉尘控制、共线产品风险评估等硬件、软件方面提出了更高的要求，故共线生产重点应避免不同品种物质间的交叉污染，尤其要避免混药事故的发生。特别是无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质、其他原料、或其他产品同时生产时，以及设备和操作人员衣服残留。空气和人通常是传播媒介。为了帮助企业如何进一步对多产品共线生产进行风险分析与评估，解决好产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播、清洁验证等实际实施中的问题，进一步提升非无菌药品质量安全总体水平，增强药品生产企业的竞争能力。经研究，本单位定于2016年9月23-25日在武汉市举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2016年9月23-25日（23日全天报到）
报到地点：武汉市 （具体地点直接发给报名人员）
二、会议主要内容
详见附件一
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：18601174356
联 系 人：金秋主任 邮 箱：963249386@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：日程安排表
| 9月24日 （星期六） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
共线生产的风险控制及关键点实施 1.非无菌共线生产的特点 2.共线生产的相关法规解读（ISPE关于共线生产的最新要求等） 3.共线生产的风险分析 4.共线生产相关缺陷与警告信分析 5.共线生产是厂房、设施的分析与应对 6.专线生产与共线生产的比较 7.非无菌药品共线生产的审计检查事项 8.回收、返工和重新加工的区别与案例分析 9.固体制剂生产与控制的特定要求与实施 10.固体制剂生产的常见问题与整改措施 11.API生产常见问题与整改措施。 12.生物制品中的共线生产与对策 主讲人： 资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答，本协会特邀专家。 |
| 9月25日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
一、共线生产中的清洁验证与案例分析
5.清洁验证的分析方法开发与验证 6.清洁验证中回收率的设定 7.清洁验证中PDE暴露限制的计算方法，ICHQ3C分析 8.清洁验证中取样点选择 9.密闭性确认的策略 10.相关案例分析 二、交叉污染风险分析与措施 1.产品混淆-与操作的复杂性成正相关 2.滞留或残留-上一批次残留污染在设备或其他方面 3.转运-产品转运污染 4.空气粒子污染 5.交叉污染控制的手段分析 6.预防污染与交叉污染的综合措施 主讲人： 资深专家 历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，本协会特邀专家。 |
附件二：参会报名表
| 单位名称 | 联系人 | ||||||
| 地 址 | 邮 编 | ||||||
| 姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
| 住宿是否需要单间：是○ 否○ | 是否参加形象展示: | ||||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
| 论文题目： 发言题目: |
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| 联系人：金秋主任 电 话：18601174356 邮 箱：963249386@qq.com |
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触屏版
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