CFDA自《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿）公布后，年初又发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知, 这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。由于药品研制和生产各环节的关系紧密，生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，故指导原则让生产工艺核对有据可循，使工艺变更后产品与原研产品达到等同性或等效性。而纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。

为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，帮助药品生产企业有针对性地开展变更研究，做好生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2017年4月6-8日郑州市举办“化学药品生产工艺变更研究与工艺核查要点分析”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年4月6-8日 （6日全天报到）

报到地点：郑州市  （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）8人以上1000元/人。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

微信/QQ：2234904130             电话/传真：010-51606953

联系人：路遥13910496728     邮 箱： 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　二○一七年二月

附件一：日程安排表

附件二：“化学药品生产工艺变更研究与工艺核查要点分析”专题研修班回执表

因参会名额有限请尽快报名