2017北京现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班通知

2017-04-19 17:38来源:医学教育网T大

　　2017北京现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班通知由正保医学会议中心搜集整理，内容如下：

　　各有关单位：

　　制药用水和空调系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点，而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设施各结构和运营风险，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同，所以，对于外销产品的制药企业，上述问题同样实用。为此，本单位定于2017年5月18-20日在北京市举办“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

　　一、时间地点

　　时间：2017年 5月18日-20日（培训两天、18日全天报到）

　　地点：北京市（具体地点、报名后通知）

　　二、培训对象

　　1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

　　2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

　　三、培训形式

　　1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

　　2.本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

　　四、培训费用

　　培训费： 1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）

　　食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

　　五、报名咨询

　　微信/QQ：2234904130 电话/传真：010-51606953

　　联系人：路遥13910496728 邮箱： 13910496728@139.com

　　附件一：日程安排表

5月19日
星期五
08:30-12:00
14:00-17:30　

一、空调系统生命周期管理
法规解析
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较
2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势
空调系统设计及验证
1.HVAC基本组成部分讲解
2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁）
3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器）
4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA）
5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求
7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求
9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策
10.验证过程中的偏差处理
空调系统确认状态维持
11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策 13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性
主讲老师：戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。现为苏州世平医药科技有限公司总经理　

5月20日
星期六
08:30-12:00
14:00-17:30
　　

二、制药用水系统生命周期管理
法规解读
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较
2.USP/EP/CP各大药典对比 3.新版GMP带来的水系统挑战
制药用水系统设计及验证
4.水系统的风险评估实践 5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分
6.使用V型实施水系统验证工作 7.URS编写细则 8.DQ设计确认的主要任务 9.IQ、OQ确认的主要任务 10.PQ确认的主要任务 11.原水水质风险及控制
12.水净化过程详述13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除
14.设计案例——全膜法水处理工艺
纯化水供水循环管路系统
1.循环管路常见问题回答及分析 2.循环管路中的流速设计（法律规范、层流、泵流量设计） 3.在线紫外灯的造型及控制（UV灯管功效）
4.洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理）
5.系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计）
主讲老师：叶勋高级工程师华瑞制药有限公司技术服务部副经理
叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员协会特聘讲师　

　　附件二：现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。（请认真填写，方便老师针对性解答）问题1、问题2、
单位名称						联系人
地址						电话
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住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日日
如需提前汇款，请转账至以下账号，注明北京制药用水培训费户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行帐号：020 006 301 920 003 3830
微信/QQ：2234904130电话/传真：010-51606953 联系人：路遥13910496728邮箱:13910496728@139.com