2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班由正保医学会议中心搜集整理，内容如下：

　　各有关单位：

　　CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

　　对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

　　eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

　　如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

　　为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市2017年7月 14日-7月16日在杭州市、7月28日-30日在成都市举办第一期、第二期、第三期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

　　一、会议安排

　　北京班2017年6月30-7月2日   （30日全天报到）

　　杭州班2017年7月14日- 16日   （14日全天报到）

　　成都班2017年7月28日-30日   （28日全天报到）

　　具体地点直接发给报名人员

　　二、会议主要交流内容

　　详见附件一（日程安排表）

　　三、培训对象

　　各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

　　四、会议费用

　　会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

　　五、主讲老师

　　孟博士国际药事法规专家  孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。

　　杨老师  eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目

　　六、联系方式

　　联系人：路遥13910496728        电话/传真：010-88286260

　　微信/QQ：2234904130        邮 箱： 13910496728@139.com

　　报名回执表