2017年上海药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第二期研修班通知已经公布了，正保医学会议中心搜集整理了会议相关信息如下，希望对您有帮助！

　　各有关单位：

　　当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

　　而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位定于2017年7月21-23日在上海市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第二期研修班。

　　现将有关事项通知如下：

　　一、会议安排

　　会议时间：2017年7月21-23日   （21日全天报到）

　　报到地点：上海市  （具体地点直接发给报名人员）

　　二、会议主要交流内容

　　详见附件一（日程安排表）

　　三、参会对象

　　制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

　　2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

　　3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

　　4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

　　五、会议费用

　　会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　联系人：路遥13910496728        传真：010-88286260

　　微信/QQ：2234904130        邮 箱： 13910496728@139.com

　　药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班回执表