各有关单位：

从每年的FDA483检查信缺陷中，可以很容易发现，一直以来，质量体系都是发生问题最多的板块，而偏差和变更又一直都是质量体系问题的重点难点。虽然中国GMP2010版的相关条款已经同EMAGMP进行了靠拢，各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定。但是，在执行层面上，还是同欧美官方预期的标准存在较大差距，进而造成了483检查信中的诸多问题。

偏差和变更，对于任何企业任何质量系统来说，都是两个最基础的工具，用的好的企业可以使这两个工具极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业，反而觉得他们是负担，文件写出来了，不仅无法执行，还会在认证时给公司造成很多检查隐患。

药企中无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在面对偏差和变更问题的时候都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度，这个变更方案执行到什么程度，年度回顾时又统计到什么程度……

为了底解决药企在这两个关键环节的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高偏差和变更管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2018年9月7日至9日在南京市举办第三期“2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、组织结构：

指导单位：国家药品监督管理局

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二、会议安排：

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2018年9月7日-9日（7日全天报到）

三、培训目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

四、培训适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。

五、会议主要研讨内容及主讲老师：

内容详见附件一（课程安排表）

六、参会对象：

生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

七、会议说明：

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

八、会议费用：

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）；食宿统一安排，费用自理。

九、联系方式：

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com