各有关单位：

生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。

无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与优化，以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。cGMP必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。

为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外cGMP认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力，我单位定于2018年11月23-25日在苏州市举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班.现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

会议时间：2018年11月23-25日（23日全天报到）

报到地点：苏州市 （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com