各有关单位：

自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。

ICH　S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。

为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月17日-19日在南京市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICHS指导）”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年4月17日-19日（17日全天报到）

支持单位：青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、讲课老师

1、邱博士国家上海新药安全评价研究中心从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

2、钟教授曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究20余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

3、董博士高级总监博导国务院特殊津贴美国神经科学会会员，任上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目，承担了数十项新药临床前评价任务。

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

会务组负责人金老师：18601174356同微信

邮箱：3458564152@qq.com

报名表识别二维码填写报名表

报名请加负责人微信发送报到通知

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年二月