主办单位：Best Media（百世传媒）

　　会议时间：2016 年 4 月 21～22 日

　　会议酒店：上海南翔假日酒店

　　支持机构：米内网、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心

　　黄金赞助商：PPC（佳生科技），WuXi Apptec（药明康德），Vivo Development（维欧医药），Shanghai Sciway medical technology（上海析维医疗科技）

　　会议背景：

　　2015 年对中国医药行业，特别是仿制药企业来说注定是不平凡的一年。国务院出台了「关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见稿」，CFDA 开展药物临床试验数据自查核查工作。行业激荡，洗牌在即。

　　如何确定自己的研发策略？ 如何让自己在危机中生存壮大？ 进军国外仿制药市场，前景几何？和国外仿制药相关企业合作前景怎样？ 如何应对国外的专利法规？怎样让自己的研发技术水平达到国际标准？ 这些恐怕是很多业内同行急需的信息。

　　经过多年的行业摸索，GIS-Aisa 逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的第一会议平台。我们的峰会将汇聚 30 位演讲嘉宾，200 多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务 CRO 和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。

　　峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。

　　本次论坛已确认演讲嘉宾：（排名不分先后）

　　● Yatindra Joshi，资深副总裁，梯瓦制药

　　● 朱天民，副总裁，海正药业

　　● 胡江滨，副总裁，华海美国

　　● 陈义生，副总裁，南通联亚药业有限公司

　　● 陈洪，副总裁，以岭药业

　　● 王建英，副总裁，上海安必生制药技术有限公司

　　● 杨劲，教授，中国药科大学

　　● 张侃音，总经理，维欧医药科技

　　● 杨东，药物研究院副院长，扬子江药业集团

　　● 曾宣凯，临床发展服务处总监，佳生科技

　　● 吴传斌，总经理，新济药业

　　● Frances Zipp, 执行总裁，Lachman Consultant

　　● 方忻平, 副总，生物样品分析服务部全球负责人,药明康德

　　● Dennies Varughese, 总监, Sterne Kessler Goldstein Fox

　　● Goutam Muhuri,首席顾问，Global Pharma Solution

　　● Venkateswarlu Vobalaboina, 常务董事, Neuheit Pharma Technologies

　　● 陈东英，研究员，中科院上海药物研究所

　　● 肖柏明，研发执行总监，先声药业

　　● Sven Stegemann，总监, Capsugel

　　● 安建国，副总经理，上海科胜药物有限公司

　　● 万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司

　　● 韩军，总经理，江苏美华博药药业

　　● 闻晓光，总经理，越洋医药开发有限公司

　　● 王海盛, 创始人兼CEO, 北京金城海创生物科技有限公司

　　● 雷继锋，董事长，上海安必生制药技术有限公司

　　● 王泽人，董事长，深圳市华力康生物医药有限公司

　　●  徐坚，研发总监，上海臣邦医药科技有限公司

　　● 姚遥，特邀教授，国家药监局高级研修学院

　　● 卢恩先，总经理，上海奥科达生物医药科技有限公司

　　● Lei Zhou，副总裁，Sterne Kessler Goldstein Fox

　　会议热点话题

　　● 仿制药市场趋势与发展策略

　　● 国外仿制药市场现状

　　● 仿制药研发策略及利基市场产品开发选择

　　● 仿制药研发中的合作，有哪些及如何做？

　　● 开发首仿药将遇到的法规和专利障碍及成本

　　● 美国Hatch-Waxman法律与惯例

　　● 一致性评价与制剂

　　● IVIVC 中如何应用溶出来预测生物等效

　　● 体内外相关性：真的有用吗？

　　● 中试放大评估与展示批次的工艺和规格开发与确认

　　● 成功达成一致性评价的生体等效性试验策略：从体外实验到体内临床阶段

　　● 仿制药开发的关键制剂技术

　　● 药品数据完整性与企业质量文化

　　● 生物样本分析在临床生物等效性研究中的角色及影响

　　● 分析方法与稳定性研究

　　● 溶出方法开发

　　● 具有稳定性敏感的仿制药物的质量研究方案设计探讨—案例分享

　　● 质量源于设计在分析方法实验设计开发中的应用

　　● 从仿制到增加价值的仿制再到超级仿制药：在仿制药行业中创造竞争优势的路径

　　● 用QbD理念指导原料药杂质谱研究

　　国内市场热点专题

　　主题演讲：橙皮书，我们也需要一个吗？怎么做？

　　小组讨论：近期国内政策法规变动对仿制药研发和申报的影响

　　主题演讲：目前环境下国内药企如何执行仿制药一致性评价

　　国际市场热点专题

　　主题演讲：针对美国市场开发仿制药

　　主题演讲：医药专利申请与多方复审

　　主题演讲：仿制药申报中如何答复FDA 缺陷信

　　小组讨论：国外仿制药开发及注册申报经验分享验和案例分享

　　Best Media在举办医药行业会议有着丰富的经验。自2011年第一届成功举办以来，仿制药国际峰会-亚洲已成功举办五届，共有全球近百位资深演讲嘉宾受邀在仿制药亚洲峰会中分享在市场趋势与发展策略，分析方法与一致性评价、国际合作、注册法规方面的经验。

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　　会务联系：

　　联系人：Luke Xia

　　电话：+86 21 6053 8962

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