颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—化学药品和生物制品说明书

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（三十二）化学药品和生物制品说明书规范细则

说明书主要内容书写要求

药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求

1.药品名称

按下列顺序列出：

(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

(4)汉语拼音。

2.功能主治/适应证

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

3.规格

（1）指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

（2）表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

4.用法用量

(1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

(2)应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

(3)用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

5.不良反应

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

6.禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

7.注意事项

(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

(4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

8.药物相互作用

(1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

9.贮藏

（1）具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

（2）生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

10.药物过量

（1）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

（2）未进行改实验且无可靠参考文献，应予说明。

10.包装的书写要求

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。