新药临床评价的分期是执业药师的重要知识点，为了帮助大家了解，小编为大家整理出如下相关内容：
[考情分析]
此知识点在2015年以配伍选择题的形式出现，所占分值2分。
考频指数：★★★
[具体内容]
上市前药物临床评价阶段：临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。上市后药物临床再评价阶段：临床试验Ⅳ期。
| |
阶段 |
目的 |
试验对象 |
样本数 |
| Ⅰ期 |
初步的临床药理学及人体安全性评价 |
观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 |
健康志愿者 |
20～30例 |
| Ⅱ期 |
治疗作用的初步评价阶段 |
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据 |
目标适应证患者 |
多发病≥300例，其中主要病种不少于100例（多中心—3个以上医院） |
| Ⅲ期 |
扩大临床试验阶段（批准试生产后进行） |
进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 |
目标适应证患者 |
- |
| Ⅳ期 |
上市后药品临床再评价阶段 |
考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应 |
普通或特殊人群 |
常见病≥2000例 |
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