药品批准文件是药事管理与法规常考知识点，为了帮助广大执业药师考生们复习，小编将相关知识点整理如下：
药品批准文号的格式
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.
新药证书号的格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册
以上是小编为大家整理的药品批准文件的相关介绍，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助！更多执业药师考试相关资讯请关注医学教育网！
