执业药师考试中的科目繁多，医学教育网小编整理了执业药师考试药事管理与法规中的部分重点内容，希望对参加执业药师考试的考生有所帮助。

（1）新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

（2）省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

（3）进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。医学教育|网搜集整理①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

（4）增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定SDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（5）非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口；②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

（6）药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

（7）药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。