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药品包装的管理-药事管理与法规考试辅导

药品包装的管理是执业药师药事管理与法规考试会涉及到的考点之一,医学教育网为大家搜集整理如下,请广大执业药师考生参考!

1. 直接接触药品包装材料和容器

(1) 必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

(2) 必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器医学教育网'搜集整理。

(3) 不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

2.药品包装、标签、说明书

(1)药品包装 必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名,两批注意分两用】:药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

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