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执业药师中药药剂——注射剂生产与贮藏的有关规定

2019-06-12 15:10来源:医学教育网T
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有关执业药师复习,以下是小编整理的“执业药师中药药剂——注射剂生产与贮藏的有关规定”,具体内容如下,请考生查看!

注射剂因其特殊的使用方式,其质量要求极为严格。在生产和贮存过程中应符合下列规定。

1、溶液型注射剂应澄清。

除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。

混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;乳状液型注射液不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。

2、注射剂所用的原辅料严格控制。

注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和药品质量,一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

3、可加入适宜的附加剂。

4、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、预装式注射器等。

应符合国家规定。

容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。

5、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间,防止微生物与热原的污染及药物变质。

6、不大于50ml的注射剂,应适当增加装量。

多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量;制备注射用冻干制剂时,分装后应及时冷冻干燥。

7、注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌,必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

8、除另有规定外,注射剂应避光贮存。

9、注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称,如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度;注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类,必要时还应标注溶剂量。

10、除另有规定外,制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品,并进行相应的质量控制。

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