有关执业药师复习,以下是小编整理的“执业药师高频考点——注射剂的质量要求有哪些?”,具体内容如下,请考生查看!
(1)pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近(4~9的范围内)。同一品种的pH差异需≤±1.0
(2)渗透压:对用量大、静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
(3)稳定性:确保产品在贮存期内安全、有效。
(4)安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。
(5)澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见异物或不溶性微粒。
(6)无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。
(7)无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
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