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为了防止注射剂在制造和使用过程中污染微生物,特别是采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液,以及多剂量的注射液,应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊髓注射的注射液一律不得加抑菌剂;剂量超过5mL的注射剂加抑菌剂时应特别慎重。
抑菌剂应符合下列要求:
(1)抑菌效能可靠;
(2)对人体无毒害;
(3)与主药无配伍禁忌,不影响药效与质量检查;
(4)性质稳定,不易受温度、pH等影响而影响抑菌效果;
(5)不与橡胶塞起反应。
注射剂中常用的抑菌剂及用量:苯酚(0.25%——0.5%)、甲酚(0.25%——0.3%)、氯甲酚(0.05%——0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%——0.5%)、硝酸苯汞(0.001%——0.002%)、苯甲醇(1%——3%)、尼泊金类(0.1%左右)等。
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