执业药师考试

考试动态
复习指导
互动交流
首页 > 执业药师考试 > 法规精华 > 正文

执业药师《药事法规》:定点生产制度

为了帮助广大执业药师考生顺利考过执业药师,医学教育网小编为大家整理出“定点生产制度”知识点,相关内容如下:

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:

(一)有药品生产许可证;

(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

以上是医学教育网小编为大家整理的“定点生产制度”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网!

相关推荐:

2019执业药师考点:连考三年的四类药物

2019执业药师考试备考容易走入的三个误区

收藏!执业药师《中药二》:常用中药及中成药考点

2019执业药师冲刺**班!每天2小时,4周掌握核心考点!

【全国】2019年执业药师考试准考证打印时间汇总

打开APP看资讯 更多更快更新鲜 >>
精品课程

执业药师-无忧实验班

2024年好课

880起

查看详情
热点推荐:
取消
复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
前往医学教育网APP查看,体验更佳!
取消 前往