•2014年2月12日，第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》第650号

•2017年5月4日，发布了修正案《医疗器械监督管理条例》第680号

•2018年6月25日，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正草案》（草案送审稿）修正征求意见

•2019年5月11日，国务院2019年立法工作计划目录中将《医疗器械监督管理条例》修订提上日程，由市场监管总局、药监局负责起草。

•2021年3月16日，《医疗器械监督管理条例》第739号。（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

•中国落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任

•落实改革举措，鼓励行业创新发展

•完善监管制度，提高监管效能

•加大惩处力度，提高违法成本

①鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；

②第二医疗器械临床试验改革；

③第三强调全生命周期的监管，提高监管效能；

④第四加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人。

在新条例中，多处涉及审批时限的地方，与原680号令相比，均有时限缩减，例如生产许可由原30个工作日改为20个工作日；如临床试验审批明确60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。

如果未来能在新条例的影响下，通过优化审评审批流程、增加审评人员配置等，逐步压缩整个审评审批环节时限，会是极大的福音。

新条例第四十一条，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免于经营备案。放开了对部分第二类医疗器械经营备案资质的要求。

但是，虽然对部分第二类医疗器械放开备案要求，其应当履行的监管要求并没有变化，见第四十三条和第四十四条。

此外，监管将朝着数字化方向发展、网售医疗器械的监管出台也是条例中的重大变化。总的来看，《医疗器械监督管理条例》的修订，代表着我国医疗器械审评朝着更加科学化、与时俱进的方向改革，临床上将有机会享受全球最新的医疗器械产品。