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执业药师《法规》:四期临床试验的目的与基本要求

随着国家对执业药师考试的重视,或许未来考试难度会加大?相信执业药师含金量会越来越高!面对2022年执业药师考试备考,考生们复习的怎么样呢?根据往年的备考知识,我们为大家总结如下:

四期临床试验的目的与基本要求

期型 

床试验的目的

基本要求

Ⅰ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案 提供依据。

初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。病例数:20-30例。

Ⅱ期临床试验

是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。

治疗作用初步评价阶段。病例数:应不少于100 例。

Ⅲ期临床试验

是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

治疗作用确证阶段。病例数:不得少于300例。

Ⅳ期临床试验

是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

新药上市后 应用研究阶段病例数:应不少于2000例。

不管如何,只要认真系统的学习,一步一步靠近目标,最后的胜利就属于你,医学教育网小编为您加油,愿您取得好结果。

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