药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
药品标准的分类
分类 | 内容 | 效力 |
法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准和经国药监部门核准的药品质量标准 | 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
非法定标准 | 行业标准、团体标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 |
历年考题举例
1.关于药品标准的说法，错误的是
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
【答案】B
【解析】药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
2.关于药品标准的说法，正确的是
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D.《中国药典》收载的质量标准是药品质量的最高标准
【答案】C
【解析】其一，药品标准分为法定、非法定标准，法定标准包括国家药品标准、省级药品标准，非法定标准包括企业、团体和行业标准。选项A混淆了分类，说法错误。其二，国家药品标准由国家药典委员会负责编撰，选项B说法错误。其三，中国药典是药品质量的最低标准，是底线，不是封顶线，选项D错在“最高标准”故答案为C。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
