药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
药品批准文号的格式
| 格式 | 字母含义 |
境内生产药品 | 国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号 | （1）H代表化学药品 （2）Z代表中药 （3）S代表生物制品 【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。 【注】中药另有规定的从其规定。 |
香港、澳门和台湾地区生产药品 | 国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号 |
境外生产药品 | 国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号 |
历年考题举例
【1～2】
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.国药准字J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
1.境内生产的生物制品的批准文号格式是
2.境外生产的化学药品的批准文号格式是
【答案】AD
【解析】境内生产药品的批准文号格式：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
（1）H代表化学药品（2）Z代表中药（3）S代表生物制品；
境外生产药品的批准文号格式：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
（1）H代表化学药品；（2）Z代表中药；（3）S代表生物制品。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
