药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
人员与培训（批发）
人员（批发企业） | 资质 |
企业负责人 | 大专以上学历或中级以上职称、熟悉药品法规 |
企业质量负责人 | 本科以上学历、执业药师和3年以上质量管理经验 |
质量管理部门负责人 | 执业药师和3年以上质量管理经验 |
历年考题举例
1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员
【答案】B
【解析】药品批发企业的企业质量负责人：具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。
2.在企业内部对药品质量管理具有裁决权的人员是
A.企业负责人
B.企业质量负责人
C.质量管理部门负责人
D.质量管理人员
【答案】B
【解析】质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
