药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：

药品进口备案

进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

历年考题举例

1.关于药品进口管理的说法，正确的有

A.麻醉药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程

B.允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批准

C.口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

D.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调

【答案】BCD

【解析】麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

2.关于药品进口管理的说法，错误的是

A.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案

B.进口药品未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书

C.无进口药品通关单，口岸药品监督管理部门将不予放行进口

D.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国家药品监督管理局的规定对进口药品进行抽查检验

【答案】C

【解析】海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单，海关将不予放行进口。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！