药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
医疗机构制剂批准文号：
（1）有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。
（2）格式：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
X—省、自治区、直辖市简称。
（3）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
历年考题举例
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为
A.5年，届满前3个月申请再注册
B.5年，届满前6个月申请再注册
C.3年，届满前3个月申请再注册
D.3年，届满前6个月申请再注册
【答案】C
【解析】医疗机构制剂批准文号有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。
2.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由
A.所在地省级卫生行政部门
B.所在地市级卫生行政部门
C.所在地省级药品监督管理部门
D.所在地市级药品监督管理部门
【答案】C
【解析】医疗机构配置制剂批准文号的核发是所在地省级药品监督管理部门。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
