药事管理与法规是执业药师考试必考科目,想拿到执业药师证书,法规科目也要好好准备哦!为了方便大家利用零散时间备考,小编为大家整理出如下常考知识点,供大家学习:
![法规 法规](https://www.med66.com/upload/resources/image/2023/06/15/735167.png?1686809850845)
医疗器械的备案注册申请
![1 1](https://www.med66.com/upload/resources/image/2023/07/12/744069.png?1689131443844)
历年考题举例
1.下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是
A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类、第三类医疗器械实行备案管理
C.境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
D.境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
【答案】C
【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
2.境内第三类医疗器械由哪个部门审查,批准后发给医疗器械注册证
A.向设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工信部
【答案】C
【解析】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点,希望对正在备战的执业药师考生们有帮助!更多执业药师备考干货,敬请关注医学教育网!