2020年执业药师考试复习正在火热进行中,以下是小编整理的“2020年执业药师《法规》第6-11章考点整理!(二)”,具体内容如下,请考生查看!
11.申请条件及保护期限:
(1)一级:对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。30年、20年、10年,每次延长期限不得超过第一次,提前6个月申报。(2)二级:符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7年,可申请延长7年,提前6个月申报。保护期内向国外申请注册的,必须经国药监同意。
12.麻醉药品和精神药品目录:
(1)麻醉药品:可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因,吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮,罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物,福尔可定、阿片、阿桔片,氢可酮、美沙酮、羟考酮,瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂;(2)精一:马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸;(3)精二:巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥,硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮,阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦,地佐辛、喷他佐辛,安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)。
13.麻醉药品、精神药品经营企业审批:
全国性批发企业:国药监;区域性批发企业、精二批发企业:省药监;精二连锁零售药店:市药监
14.麻醉药品、精神药品销售渠道:
麻、精一原料药销售给生产企业,小包装原料药可销售给批发企业;麻、精一制剂销售给批发企业;精二原料药销售给生产企业、批发企业;精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。
15.麻醉药品、精神药品定点经营企业备条件:
单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。
16.购进渠道管理:
(1)麻、精一:区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报省药监局备案。(2)精二:批发企业从定点生产企业、定点批发企业购进。可将精二销售给定点生产企业、具精二经营资格的的批发企业、医疗机构、从事精二的零售连锁药店。
17.麻醉药品、第一类精神药品销售配送要求:
批发企业将药品送到医疗机构,医疗机构不得自行提货。
18.麻醉药品、精神药品零售规定:
麻、精一不得零售;经批准的药品零售连锁企业可以零售精二;精二管理凭处方销售,处方保存2年备查,每张处方不超过7日常用量,禁止超剂量或无处方销售,不得向未成年人销售。
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