2020年执业药师备考正在紧张进行中，有关执业药师备考，以下是小编整理的“【总结】2020年《法规》120个考点精华汇总！（十一）”，具体内容如下，请考生查看！
| 第二类医疗器械
| 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医
用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等
|
| 第三类医疗器械
| 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴
60 治疗机正电子发射断层扫描装置（PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等
|
| 114 | 境内第一类医疗器械备 案管理
| 向设区的市级药品监督管理部门提交资料 |
| 进口第一类医疗器械备 案管理
| 向国家药品监督管理部门提交资料 |
| 境内第二类医疗器械注 册管理
| 省级药品监督管理部门审查 |
| 境内第三类医疗器械注 册管理
| 国家药品监督管理部门审查 |
| 进口第一、二类医疗器械注册管理
| 国家药品监督管理部门审查 |
| 115 | 经营第一类医疗器械 | 不需许可和备案 |
| 经营第二类医疗器械 | 实行备案管理的 |
| 经营第三类医疗器械经 营
| 实行许可管理 |
| 116 | 使用医疗器械可能或者 已经引起严重危害的
| 1 日内做出召回决定（一级召回） |
| 使用医疗器械可能或者 已经引起暂时的或者可逆的危害的
| 3 日内做出召回决定（二级召回） |
| 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召 回的
| 7 日内做出召回决定（三级召回） |
| 117 | 保健食品
| 1、保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能，不以疗疾病为目的，且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其标签说明书应声明“本品不能代替药物。 2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的 保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 3、首次进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物质的，应报国务院食品药品监督管理部门备案，其他报省级人民政府食品药品监督管理部门备案。
|
| 118 | 食品药品监督管理部门 批准的国产注册号格式
| 国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 |
| 食品药品监督管理部门 | 国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号 |
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