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75条!2020年执业药师《法规》药品经营管理重点!(1)

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1.药品经营企业的经营范围包括:

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;

(2)中药饮片和中成药;

(3)生物制品;

(4)化学药;

(5)药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业,先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

5.药品经营企业变更许可事项的,应在许可事项变更30日前提出,发证机关15日作出决定。有效期为5年,有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项:企业的分立、合并,改变其经营方式,跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人,其全面负责企业日常管理。

8.药品批发企业的企业负责人资质要求为:大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为:3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为:3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为:药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为:中专/初级。

13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为:中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为:中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为:中级。

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