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75条!2020年执业药师《法规》药品经营管理重点!(2)

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16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员,资质要求:本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为:药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

22.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查到最小包装。

23.批签发的生物制品、外包装及封签完整的原料药,可不开箱检查。

24.按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度:35%~75%。

25.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:不合格、超有效期为红色;合格、近效期、待出库为绿色;待确定、待验、退货为黄色。

26.药品储存中按批号堆码,垛间距不小于5cm,与墙、顶棚等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。

27.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

28.药品出库时必须进行复核和质量检查,先产先出、近效期先出、按批号发货。

29.药品零售企业企业法人代表、企业负责人资质要求为:执业药师。

30.药品零售企业质量负责人资质要求:1年以上药品经营质量管理工作经验。

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