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《药事法规》：药品上市许可持有人的权利与义务

医学教育网2020-07-20

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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“《药事法规》：药品上市许可持有人的权利与义务”相关内容，详细如下：

权利和义务	重点内容
药品安全的第一责任人	药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
建立药品质量保证体系并定期审核	药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
依法自行生产或委托生产药品	血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
建立药品上市放行规程并严格执行	药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
依法自行销售或委托销售药品	药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证
依法委托储存、运输药品	药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当肘受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督
建立并实施药品追溯制度	——
建立年度报告制度	将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务	对中药饮片生产、销售实行全过程管理
依法转让药品上市许可	经国务院药品监督管理部门准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可