在进行执业药师备考中，药事管理与法规是其中非常难备考的科目，很多考生反应背不过，记不住内容，小编特地对法规的重点进行了总结与归纳，各位考生请注意记忆！
1.药品上市许可持有人界定：
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
3.药品上市许可持有人资质和能力要求
药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。
4.药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。
申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监督管理部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
5.对申请注册的药品，国家药品监督管理局应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
以上就是有关于执业药师药事管理与法规的重要考点内容，请各位考生一定要反复记忆，更多有关于执业药师考试相关内容请关注医学教育网！
