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河南地区,2020年执业药师考试考点变化!
药品上市许可持有人:
考点1:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
考点2:药品上市许可持有人可自行生产药品,也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
考点3:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务,并与其承担连带责任。
考点4:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
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