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2020年湖北执业药师考试新考点:药品上市后管理

近日,关于执业药师考试动态,考生们对此十分关注,为了帮助考生了解,小编整理了“2020年湖北执业药师考试新考点:药品上市后管理”,具体内容如下,请考生查看!

2020年湖北执业药师考试新考点:药品上市后管理

考点1:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2:药品上市许可持有人,生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3:对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4:药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用;

②召回已销售的药品,及时公开召回信息;

③必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

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