药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)是指对药品从研发、生产到上市后整个生命周期中不良反应及其他任何可能与用药有关的问题进行监测、识别、评估和预防的一系列活动。它旨在保护患者安全,提高公众健康水平。
1.定义:根据世界卫生组织(WHO)的定义,药物警戒是“发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他可能与药品相关的医疗问题的科学和活动”。
2.目的:
- 识别新的安全性信息。
- 更新药品的风险-效益评估。
- 提供安全使用药品的信息给医疗专业人员及公众。
- 防止潜在的危害发生。
3.主要任务:
- 监测:收集来自各种来源的药物不良反应报告,包括医生、药师、患者等。
- 识别:分析数据以确定是否存在新的或未被充分认识的风险。
- 评估:对发现的问题进行科学评价,判断其严重性和可能的影响范围。
- 预防:采取措施减少风险,如更改说明书、限制使用条件、撤市等。
4.重要性:
- 对于确保患者安全至关重要。
- 可以帮助药品生产企业及时调整生产策略和市场行为。
- 有助于监管机构制定更加合理的政策法规。
5.实施主体:药物警戒工作通常由制药企业、医疗机构、国家或地区级的药品监督管理部门共同完成。在中国,这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责协调管理,并通过各级药品不良反应监测中心具体执行。
执业中药师在日常工作中也应当关注所使用中成药的安全性信息,积极参与到药物警戒活动中来,为保障患者用药安全贡献自己的力量。