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散剂的质量要求有哪些?

散剂作为一种常见的中药制剂形式,其质量要求主要涉及以下几个方面:

1.粒度:根据《中国药典》的要求,除另有规定外,内服散剂应为细粉,即能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。儿科或外用散剂则更要求为最细粉。

2.干燥失重:散剂中的水分含量需控制在一定范围内,通常不超过9.0%,以防止微生物生长和药物变质。对于某些特殊药物,则有更低的要求。

3.装量差异:单剂量包装的散剂应符合《中国药典》关于“平均装量”及“每袋(瓶)装量”的规定,确保每份药品的实际重量与标示量之间的误差在允许范围内。

4.无菌性:对于需要灭菌处理或用于特定治疗部位如眼部、伤口等的散剂,必须达到相应的无菌标准。

5.微生物限度检查:所有非无菌散剂均需进行微生物限度检测,包括细菌总数、霉菌和酵母菌计数以及致病性微生物(例如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌)的存在情况,确保其符合《中国药典》的相关规定。

6.均匀度:多成分混合的散剂应保证各组分分布均匀,避免局部浓度过高或过低影响疗效。

7.溶出度/释放速率:对于某些特定类型的散剂(如速释、缓释等),还需对其在模拟体液中的溶解速度或药物释放行为进行评估,确保其符合预期的治疗效果。

8.稳定性:考察散剂在不同储存条件下的物理化学性质变化情况,保证产品在整个有效期内的质量稳定性和安全性。

以上即为执业中药师考试中关于“散剂的质量要求”的基本内容。考生需熟悉这些标准,并能够在实际工作中正确应用以确保药品质量。

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