医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。对于医疗机构制剂,我国有严格的管理制度和要求,主要包括以下几个方面:
1. 审批制度:
- 医疗机构需向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。
- 经审核符合条件后,由省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》。
2. 配制条件:
- 必须具备与所配制的制剂相适应的专业技术人员、设备设施和质量管理体系。
- 配制场所应符合GMP(良好生产规范)要求,并通过相应的认证或检查。
3. 品种管理:
- 制剂品种必须是临床必需但市场上没有供应或者难以获得的药品。
- 每个新制剂品种在首次配制前,应当报经省级药品监督管理部门批准,并取得批件后方可进行。
4. 质量控制:
- 配制过程中应严格执行操作规程和质量标准,确保产品质量安全有效。
- 必须建立完善的质量管理体系,包括原料采购、生产过程控制、成品检验等环节的质量管理措施。
5. 使用范围:
- 医疗机构制剂仅限于本单位内凭医师处方使用,不得在市场上销售或变相销售。
- 特殊情况下,如突发公共卫生事件时,在一定范围内可以紧急调用其他医疗机构的同类制剂。
6. 监督管理:
- 省级药品监督管理部门负责对辖区内医疗机构制剂活动进行日常监督和管理。
- 对违反相关规定的行为将依法予以处罚,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。
总之,医疗机构制剂管理制度旨在保障患者用药安全有效的同时,满足特殊临床需求。
执业中药师在参与此过程中需要严格遵守相关法律法规和技术规范要求。