持有人制度，即药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度，是指将药品注册与生产环节相分离的一种管理制度。该制度允许药品研发机构、生产企业等主体作为药品上市许可申请人申请药品注册，并在获得批准后成为该药品的上市许可持有人。这一制度对中药行业产生了深远的影响：
1. 促进创新：持有人制度鼓励非制药企业或个人参与到药品的研发中来，特别是对于资金和技术相对不足的小型研究机构来说，可以通过与大型生产企业合作的方式实现产品化，从而促进了中药行业的技术创新和新药开发。
2. 优化资源配置：传统模式下，从研发到生产必须由同一主体完成，这限制了资源的有效利用。而持有人制度允许不同主体之间进行更灵活的合作，使得资金、技术等资源可以更加高效地配置给最有能力的一方，有利于提高整个行业的生产力和竞争力。
3. 加强质量控制：在持有人制度下，上市许可持有人需要对药品的质量负责，这促使他们加强对生产过程的监督和管理。同时，监管部门也会加大对持有人的责任追究力度，从而提高了中药产品的整体质量和安全性。
4. 推动产业升级：随着市场准入门槛的降低和技术门槛的提高，持有者制度有助于淘汰落后产能，促进产业结构调整和优化升级。对于那些具有创新能力的企业而言，这无疑是一个发展的良机。
5. 国际化发展：持有人制度与国际接轨，符合世界卫生组织（WHO）等国际组织推荐的做法，有利于中国中药产品更好地走向国际市场，增强其在全球范围内的竞争力。
总之，持有人制度为中药行业带来了新的发展机遇和挑战，对于推动中药现代化、国际化具有重要意义。然而，同时也需要注意防范可能出现的风险，如知识产权保护不足、市场秩序混乱等问题，确保这一制度能够健康稳定地运行。
